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　　本刊記者 焦艷

　　2020年11月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，向社會(huì)公開(kāi)征集意見(jiàn)。公開(kāi)意見(jiàn)于2020年11月30日截止，但業(yè)內(nèi)討論仍在持續(xù)。其中，網(wǎng)售處方藥可否放開(kāi)、如何放開(kāi)仍是業(yè)內(nèi)聚焦的主要議題。網(wǎng)售處方藥的擁躉者認(rèn)為，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥為患者帶來(lái)更多便捷，有利于院內(nèi)處方通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)渠道分流，將藥與醫(yī)的利益鏈分開(kāi)，讓醫(yī)療回歸本質(zhì)，以及進(jìn)一步促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)藥電商快速發(fā)展;也有藥學(xué)專家表示隱憂，認(rèn)為處方藥的療效和風(fēng)險(xiǎn)并存，并對(duì)監(jiān)管規(guī)范、醫(yī)保支付、用藥安全等重要環(huán)節(jié)以及對(duì)制度設(shè)計(jì)上如何確保規(guī)定在落實(shí)中不走偏不走樣提出質(zhì)疑。

　　網(wǎng)售處方藥擬有條件放開(kāi)

　　近年來(lái)，網(wǎng)售處方藥到底該不該放開(kāi)一直備受爭(zhēng)議。2014年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》提出，“互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”。2016年7月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)藥品交易第三方平臺(tái)試點(diǎn)。2017年11月發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》規(guī)定，不允許在互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)銷售處方藥。2018年2月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。

　　而在當(dāng)前疫情防控常態(tài)化背景下，網(wǎng)售處方藥需求凸顯。在11月12日這份《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》中，明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，允許藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過(guò)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序、第三方平臺(tái)或者以其他形式依托相關(guān)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商自建網(wǎng)上店鋪開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。與2018年2月的征求意見(jiàn)稿相比，新征求意見(jiàn)稿重點(diǎn)提到：在確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥;同時(shí)，允許具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)向公眾展示處方藥信息。

　　中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)常務(wù)理事、學(xué)術(shù)委員會(huì)副主任委員，南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)宋華琳認(rèn)為，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售可以高效、便捷地滿足公眾用藥需求，有助于發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品流通優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)新興業(yè)態(tài)發(fā)展，有必要依法促進(jìn)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售。宋華琳說(shuō)，從提高社會(huì)公共服務(wù)效率的角度來(lái)看，網(wǎng)售處方藥可以改變傳統(tǒng)藥品流通資源要素過(guò)度向中心城市集中的態(tài)勢(shì),能夠高效便捷地滿足公眾用藥需求。從滿足人民群眾安全便捷用藥需求為中心的角度，網(wǎng)售處方藥能夠提供更多種類藥品供患者選擇，具有促進(jìn)信息公開(kāi)、藥價(jià)公開(kāi)透明、打破壟斷的作用，以利于線上線下融合發(fā)展，并探索發(fā)展“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)定店送”新型配送方式。

　　保證用藥安全應(yīng)是放開(kāi)網(wǎng)售處方藥前提

　　確保患者用藥安全，是網(wǎng)售處方藥始終繞不開(kāi)的話題。貴州貴黔國(guó)際總醫(yī)院藥學(xué)部主任、主任藥師張恩娟認(rèn)為，處方藥屬于特殊商品，它需要由有資格的醫(yī)生開(kāi)具處方，藥師審方才能夠購(gòu)買(mǎi)和使用。患者因疾病、年齡、體重、性別等千差萬(wàn)別，必然會(huì)存在用藥的差異性和禁忌癥，如有的患者因多種疾病同時(shí)服用多種藥品，如何避免聯(lián)合用藥配伍禁忌問(wèn)題，這都需要在醫(yī)生、藥師結(jié)合患者自身用藥情況進(jìn)行指導(dǎo)。

　　“網(wǎng)售處方藥盡管會(huì)為一些慢病患者帶來(lái)便利，同時(shí)也會(huì)增大公眾用藥風(fēng)險(xiǎn)，法律法規(guī)的制定應(yīng)最大限度保證處方藥使用安全為出發(fā)點(diǎn)，在嚴(yán)格監(jiān)管、有條件限制的路徑下審慎有步驟放開(kāi)?！睆埗骶暾f(shuō)，在現(xiàn)行規(guī)定不明朗的情況下，一些電商平臺(tái)除存在處方審核環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴(yán)、形同虛設(shè)外，還存在違規(guī)促銷、藥學(xué)服務(wù)跟不上，物流配送亦存在風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　記者以甲減患者常用藥左甲狀腺素鈉片(優(yōu)甲樂(lè))50ug*100片/盒為例，在某醫(yī)藥電商平臺(tái)搜索看到，該藥物一盒零售價(jià)31元，如一次性購(gòu)買(mǎi)三盒每盒價(jià)格在27.8元，并滿足平臺(tái)包郵條件。由于該藥品是處方藥，按相關(guān)規(guī)定，患者從醫(yī)院每次只能開(kāi)到一盒，而記者與平臺(tái)醫(yī)生簡(jiǎn)單溝通后，可以一次性購(gòu)買(mǎi)5盒藥物。

　　“電商把銷售普通消費(fèi)品的促銷思維用在售賣處方藥上，是否合適?患者為滿足促銷條件、免運(yùn)費(fèi)門(mén)檻而超量購(gòu)買(mǎi)藥物是否會(huì)帶來(lái)藥品臨期、浪費(fèi)，過(guò)量藥品造成的環(huán)境污染問(wèn)題如何解決?”張恩娟說(shuō)，雖然優(yōu)甲樂(lè)是比較常見(jiàn)的一種藥物,但是患者在治療期間仍需要定期復(fù)查甲狀腺功能，需要醫(yī)生有針對(duì)性地對(duì)患者進(jìn)行診斷，藥師也會(huì)對(duì)患者當(dāng)面作出用藥具體指導(dǎo)和交待。而在安全配送方面，如胰島素這類藥物，需要在運(yùn)輸中嚴(yán)格保證溫控，發(fā)生任何偏差都會(huì)帶來(lái)生命和健康的風(fēng)險(xiǎn)，這不是簡(jiǎn)單物流取貨送貨所能做到的。

　　陜西省渭南市第二醫(yī)院急診科主任郭嘉認(rèn)為，除網(wǎng)售平臺(tái)應(yīng)履行審核處方真實(shí)性的基本責(zé)任外，在線藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)性、藥品銷售環(huán)節(jié)的安全把控，亟待監(jiān)管舉措進(jìn)一步細(xì)化。

　　網(wǎng)售處方藥需更嚴(yán)格的監(jiān)管護(hù)航

　　由于互聯(lián)網(wǎng)具備虛擬性、隱匿性、跨區(qū)域等特點(diǎn)，給處方藥監(jiān)管帶來(lái)挑戰(zhàn)。宋華琳告訴記者，當(dāng)前個(gè)別商家在沒(méi)有取得藥品零售資質(zhì)、或者在已獲批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍不包括處方藥的情況下，在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上銷售處方藥，給現(xiàn)行執(zhí)法管轄、案件調(diào)查、取證處罰等帶來(lái)很大挑戰(zhàn)。一些網(wǎng)售處方藥的平臺(tái)，并沒(méi)有配備具有相應(yīng)資質(zhì)的執(zhí)業(yè)藥師，未盡電子處方的審查義務(wù)，無(wú)法確?；颊甙踩侠碛盟?。一些網(wǎng)售處方藥平臺(tái)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)審查不嚴(yán)，藥品質(zhì)量管理制度不完善，不能勝任藥品質(zhì)量管理工作，這些亂象亟待完善監(jiān)管制度和技術(shù)支撐予以解決。

　　記者注意到，對(duì)于藥品的網(wǎng)絡(luò)銷售范圍，《征求意見(jiàn)稿》明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售。張恩娟認(rèn)為，抗生素及激素類藥品也應(yīng)嚴(yán)格評(píng)估限定網(wǎng)絡(luò)銷售，例如抗菌藥物在使用過(guò)程中對(duì)微生物的具體演變可能產(chǎn)生很大的影響，往往在使用抗菌藥物時(shí)，醫(yī)生會(huì)考慮具體的病人情況，以避免濫用帶來(lái)不良后果。

　　《征求意見(jiàn)稿》規(guī)定，監(jiān)管方要求堅(jiān)持線上線下一致，銷售藥品可追溯，第三方平臺(tái)需切實(shí)履行管理責(zé)任等要求。有業(yè)內(nèi)人士指出，在“法律責(zé)任”部分中卻對(duì)“不具備條件從事網(wǎng)絡(luò)活動(dòng)”而違反規(guī)定的“處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”的處罰力度太輕，違規(guī)成本太低。

　　張恩娟強(qiáng)調(diào)，處方藥在使用過(guò)程中離不開(kāi)專業(yè)醫(yī)生的診斷和藥師指導(dǎo)。以保證處方真實(shí)性為例，處方是從醫(yī)療機(jī)構(gòu)流出，但目前醫(yī)院在處方流轉(zhuǎn)與平臺(tái)之間如何安全對(duì)接管理等，都需要有細(xì)致的規(guī)定;對(duì)于平臺(tái)所提供的在線問(wèn)診服務(wù)及開(kāi)具的電子處方，怎樣通過(guò)技術(shù)手段追溯到醫(yī)師、藥師資質(zhì)?如何確保是本人提供的醫(yī)療服務(wù)?會(huì)不會(huì)存在“掛證”行為?張恩娟進(jìn)一步指出，要以法律制度嚴(yán)格規(guī)范違法違規(guī)行為，要加大處罰力度、提高違法成本。網(wǎng)售處方藥品流程需要周嚴(yán)的制度設(shè)計(jì)，需要多部門(mén)配合參與，涉及處方信息、醫(yī)保支付(大量處方藥都在醫(yī)保目錄內(nèi))對(duì)接等環(huán)節(jié)，如果當(dāng)前對(duì)互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管達(dá)不到和實(shí)體藥店監(jiān)管一致的前提下，不妨先放慢網(wǎng)售處方藥開(kāi)放的步伐。

　　宋華琳則認(rèn)為，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的立法和監(jiān)管應(yīng)立足于“疏”而不是“堵”，《征求意見(jiàn)稿》對(duì)監(jiān)管方式多元化方面的制度設(shè)計(jì)值得期待，如綜合運(yùn)用行政許可、監(jiān)督檢查、強(qiáng)制信息披露、責(zé)任約談、違法行為公開(kāi)等多種監(jiān)管方式，以更好規(guī)范監(jiān)督藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。如第三十二條規(guī)定藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)制度，第三十四條規(guī)定責(zé)任約談制度，第三十五條規(guī)定違法行為公開(kāi)制度，通過(guò)公開(kāi)違法行為，實(shí)現(xiàn)個(gè)別威懾與一般威懾的結(jié)合，從而構(gòu)成對(duì)已有違法者的聲譽(yù)制裁，構(gòu)成對(duì)潛在違法者的可能阻嚇。

　　郭嘉更為關(guān)注網(wǎng)售處方藥帶來(lái)的法律風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，郭嘉說(shuō)，患者如果不遵醫(yī)囑，自行購(gòu)買(mǎi)處方藥后出現(xiàn)意外情況法律責(zé)任該如何劃分?網(wǎng)售處方藥應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)，在這個(gè)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生大量涉及患者隱私的信息，那么執(zhí)業(yè)藥師如何防范患者個(gè)人信息泄露，以及如何防止這種信息被不法分子利用呢?這些環(huán)節(jié)都有待建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制完善。