法治日報(bào)全媒體記者 萬靜 

9月8日，國家藥品監(jiān)督管理局公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2026年3月1日起施行。 

《規(guī)定》全面落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》要求，健全符合中藥特點(diǎn)的全生命周期監(jiān)管體系。 

《規(guī)定》遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，體現(xiàn)中藥生產(chǎn)特點(diǎn)，立足中藥生產(chǎn)實(shí)際，綜合既有監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，突出強(qiáng)調(diào)從中藥材基原管控、規(guī)范生產(chǎn)，直到藥品出廠放行、上市后監(jiān)測評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制等全鏈條、全環(huán)節(jié)和全過程質(zhì)量控制。聚焦影響中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的源頭問題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出針對性解決措施，著眼中藥材規(guī)范化發(fā)展，鼓勵中藥生產(chǎn)加快改造升級，推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。《規(guī)定》的實(shí)施，將為嚴(yán)格把關(guān)源頭質(zhì)量、加強(qiáng)中藥生產(chǎn)全過程控制、提升中藥質(zhì)量、因地制宜發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)揮積極作用。 

《規(guī)定》在嚴(yán)把中藥材質(zhì)量方面也提出嚴(yán)格要求?！兑?guī)定》強(qiáng)調(diào)，中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法開展中藥材的質(zhì)量評估，加強(qiáng)供應(yīng)商審核，強(qiáng)化驗(yàn)收、檢驗(yàn)、檢查和儲運(yùn)養(yǎng)護(hù)等管理；進(jìn)一步明確和強(qiáng)調(diào)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材、進(jìn)口中藥材、特殊管理中藥材的采購及使用要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量評估、技術(shù)審核等做到中藥材基原準(zhǔn)確、來源清楚、加工和倉儲規(guī)范，保證符合藥用要求。審核評估方法包含傳統(tǒng)判斷、基原鑒定、檢驗(yàn)檢測，還可以應(yīng)用AI等新興技術(shù)進(jìn)行輔助評估。