案情

2022年7月，某地藥監(jiān)局接到舉報，稱某生產廠家通過網絡銷售的一款“多功能激光梳”，廣告宣傳上有“生發(fā)密發(fā)”功效，產品結構與預期用途應屬于第二類醫(yī)療器械（0903-01）激光治療設備，該生產廠家未取得“多功能激光梳”醫(yī)療器械注冊證書，涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第八十一條第一款第（一）項“生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械”。

經查，該企業(yè)具有醫(yī)療器械生產許可證，從事生產銷售取得醫(yī)療器械注冊證的“激光治療設備”類產品，同時也生產銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的電子產品“多功能激光梳”。該“多功能激光梳”產品經當?shù)刭|量技術監(jiān)督局檢測合格并備案，制定了產品企業(yè)標準，符合電子產品生產銷售要求；產品外觀信息及使用說明書中沒有“生發(fā)密發(fā)”功效的表述，但其在網絡銷售的網頁上有“生發(fā)密發(fā)”的宣傳。

分歧

該企業(yè)上述行為是否違法，應如何處理，執(zhí)法人員產生了分歧。

第一種觀點認為，該企業(yè)行為不違法。理由是該電子產品經質監(jiān)局檢測合格并備案，制定了產品企業(yè)標準，符合電子產品生產銷售要求；產品外觀信息及說明書中沒有“生發(fā)密發(fā)”預期目的表述，沒有對疾病診斷治療過程和結果、適用范圍等信息的表述。另外，國家藥監(jiān)局沒有明確規(guī)定該產品分類屬于醫(yī)療器械，所以不能認定該產品為第二類醫(yī)療器械，故生產銷售該產品不存在無證生產情形。至于產品網售頁面上有“生發(fā)密發(fā)”宣傳，應視為電子產品銷售時使用的廣告語，可能涉嫌夸大宣傳。

第二種觀點認為，“多功能激光梳”應作為醫(yī)療器械管理，該企業(yè)行為違反了《條例》第八十一條第一款第（一）項規(guī)定。《條例》第一百零三條規(guī)定，“醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”；醫(yī)療器械的目的是“疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解”“損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償”等?！岸喙δ芗す馐帷毙в猛緩街饕ㄟ^波長650nm激光的物理方式獲得，預期目的為“生發(fā)密發(fā)”，與前述醫(yī)療器械的目的相符。

另外，依據《醫(yī)療器械分類目錄》中“0903-01激光治療設備”產品描述“利用弱激光與人體組織的光化學或生物刺激作用機理，達到治療的目的”，該產品與上述描述一致，符合《條例》第一百零三條第一款關于醫(yī)療器械的含義，應作為第二類醫(yī)療器械管理。

評析

筆者支持第一種觀點，該產品不屬于醫(yī)療器械。理由如下。

首先，對于產品是否屬于醫(yī)療器械，需要進行事實判定，即從產品外觀、預期目的兩方面進行判定。產品外觀信息包括名稱、標簽和說明書等是否標識為醫(yī)療器械；預期目的包括產品的標簽、使用說明、操作手冊等技術資料，是否標識具有醫(yī)療器械的預期目的。涉案產品外觀信息、預期目的均未標識屬于醫(yī)療器械。

第二，需要進行法律判定。該產品是否屬于醫(yī)療器械，法律判定的主要依據是《條例》第一百零三條關于醫(yī)療器械含義的規(guī)定。判定該產品屬于何種類別醫(yī)療器械，主要依據一是《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，其附件《醫(yī)療器械分類判定表》進行明確規(guī)定；二是《醫(yī)療器械分類目錄》；此外，國家藥監(jiān)部門還發(fā)布了部分產品是否作為醫(yī)療器械管理的界定和分類文件。涉案產品的技術原理、技術特點符合醫(yī)療器械含義要求，產品描述與《醫(yī)療器械分類目錄》中“0903-01激光治療設備”一致，但產品預期目的、用途等發(fā)生了實質性變化，不能確定屬于醫(yī)療器械。

第三，應依據醫(yī)療器械風險程度判定?！稐l例》第六條明確，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理；評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。由于沒有生發(fā)功能的同類醫(yī)療器械，該產品沒有可參考的同類醫(yī)療器械標準。該產品結構特征利用弱激光，使用方法是外用，綜合判斷其風險程度較低，預期的臨床效果不易判定。因此，該產品更適合定義為電子產品。

此外，對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報中涉及產品類別確定的，由所在地省級藥品監(jiān)管部門根據實際情況作出判定，也可根據2017年原國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知，提出分類界定申請。

綜上，對于醫(yī)療器械的界定需要從事實判定、法律判定、風險程度等方面綜合考量。該舉報中企業(yè)生產的日常電子產品，未標識醫(yī)療器械的名稱和效用，市場也無同類醫(yī)療器械產品，從預期目的、結構特征、使用方法等因素考慮為風險程度低、效果不能明確的產品，所以不認定為醫(yī)療器械。

關于企業(yè)宣傳廣告中有“生發(fā)密發(fā)”功效的行為，需由市場監(jiān)管部門進行調查，若認定存在虛假廣告的違法事實，則該企業(yè)違反了《中華人民共和國廣告法》第二十八條，應根據廣告法第五十五條的規(guī)定處罰；如該虛假廣告損害消費者權益，應責令其根據《中華人民共和國消費者權益保護法》第五十二條、第五十五條的規(guī)定進行賠償。

（湖北省藥監(jiān)局武漢分局 張華宇）